新药和新药开发企业在医药产业中至关重要。药物种类繁多,更新速度极快。在发达国家,新药销售约占药物总销售的80%。随着社会经济的进步和生活水平的提高,人们对康复保健的需求也不断提高。这就要求制药技术不断进步,生产更多品种、疗效更佳的新药以满足需求。制药的原料一般是化学结构相对简单的化工原料,经过一系列化学合成和物理处理(全合成),或是化学结构改造和物理处理(半合成),制备而成。在新药创制中,首先要通过筛选,发现先导化合物。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。淄博中药工艺开发院
安全药理学中心组合实验的目的在于研究试验药物对重要生命系统的影响,包括神经系统、心血管系统和呼吸系统。实验应根据科学原则进行,并在必要时增减实验内容,并解释其理由。实验应定性和定量地评估动物的运动功能、行为、协调、感官和运动反应以及体温等变化,来确定药物对神经系统的影响。还应测定给药前后的血压(包括收缩压、舒张压和平均压)、心电图(包括QT间期、PR间期、ST段和QRS波等)以及心率等指标的变化。山东大学淄博生物医药研究院的服务项目包括中药工艺开发及质量研究,期待与您的合作!淄博中药工艺开发及质量研究院淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。
现在,由于药品更新换代不断推进,一些已经上市的产品正在被更安全有效的新药所替代,另一些药品供应已经大于需求,市场竞争也愈发激烈。如果在立项时没有充分调研,而盲目投资仿制开发,就会导致资源浪费。此外,已有国家标准药品需要达到与上市产品相当的质量,具有生物等效性。但由于上市产品质量良莠不齐,如果没有进行充分调研,随意选择控制药物和生物等效性考察,就会导致一些研究结果难以评价。而且,质量控制研究工作不够系统,无法有效控制产品质量。
中药创新研究的主要内容是科学实证研究。根据不同新药研究项目的侧重点,我们对临床疗效、整体动物药效、和细胞药理活性以及分子作用机制等方面进行了实证研究,并尝试了制剂新工艺。有效的质量控制是中药现代化的关键。传统形态组织学方法仍然有效作为药材真伪鉴别方法,而现代色谱及其联用技术则为中药复杂体系的内在质量控制提供了手段。指标成分的定量和色谱指纹谱的结合是当前评价中药内在质量的有效方法。化学对照品本身的高质量是中药内在质量评价的保证。影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工艺和制剂工艺等,因此应该从药材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。
1993年7月,卫生部药政局发布了《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》。其中包含了新药一般药理研究方面的指导原则,该指南重视对除主要药效作用以外大量药理作用的研究,但未提及关于可能发现药物新作用及其不良反应的观察。1999年9月有关一般药理学研究的指导原则(讨论稿)进行了修订,参考国外文献,该指南强调根据药物的药理作用,在较大量研究不同系统功能的基础上,针对药物的领域和特点进行系统的专项研究。但该指南对于一般药理研究以及确定或推测药物与人体使用的安全性关系方面,尚未深入探讨。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。淄博中药工艺开发及质量研究院
山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。淄博中药工艺开发院
相对于薄层色谱和气相色谱,高效液相色谱具有更高的分离效能,并且可以通过联接多种检测器来检测中药材中多种类型的化合物。我们采用这种技术对多种中药材进行了深入的质量评价。对于某些药材来说,单一的实验手段无法准确鉴定或评价它的质量。多种实验技术的结合经常可以达到准确鉴定或评价药材质量的目的。红党参是香港特有的草药,当地的中医用它慢性腹泻。红党参的名称和外观类似于党参,经常有红色物质附着在表面,但是它的植物成分和红色物质一直未被准确鉴定。在中药质量控制中,中药化学对照品是不可或缺的。淄博中药工艺开发院
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